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新版醫療器械法規將對醫療器械制造商造成哪些影響?讓我們聽聽來自專家的見解。

新版醫療器械法規將對醫療器械制造商造成哪些影響?讓我們聽聽來自專家的見解。

2021年5月26日,歐盟正式施行新版《醫療器械法規》(MDR),這將對歐洲市場上的醫療器械制造商造成哪些影響?奇石樂業務發展總監Stephan Vogel及注塑業務發展總監Florian Pichl,與來自Institut Schweiz GmbH的專家Urs Müller就該話題展開了討論。Johner Institut Schweiz GmbH是德國研究所Johner Institute的瑞士分公司,致力于為企業提供咨詢服務,咨詢領域涉及合規發展、質量管理和醫療器械審批等。

Müller先生,感謝您在百忙之中抽出寶貴時間與我們對話。近期大家最關注話題非MDR莫屬,MDR希望達到什么目標?具體會帶來哪些實際變化?對于行業又意味著什么呢?

U. Müller: 首先,非常感謝您的邀請!歐盟發布新版醫療器械法規的重要原因之一,在于加強對醫療器械制造商及相關機構的監管。新版法規對醫療器械的研發、生產、銷售、市場推廣和上市后監督提出了新的、更高的要求。這些變化將對產品使用數據的收集產生影響。這一點從法規地位的變化就能看出,MDR是一部法律,而其前身《歐盟醫療器械指令》(MDD)則屬于指南性文件。具體而言,MDR針對技術文檔范圍、安全性和產品性能,以及臨床獲益驗證等方面提出了更高要求。此外,MDR還新增報告義務規定:包括要求制造商在新版泛歐醫療器械數據庫EUDAMED中發布產品性能和安全性等信息。

目前,制造商在現存產品和新產品的審批方面面臨哪些挑戰?

U. Müller: 此前,制造商產品組合中的大量產品均遵循舊版規范生產,現在,他們必須對所有技術文檔進行修訂,以滿足MDR的要求;此外,制造商還必須提供額外的證據(部分情況下須提供臨床證據),證明產品有效且能夠提供承諾的收益。這將導致許多制造商——尤其是細分市場的小型制造商——退出原有產品市場,進而導致產品短缺,使患者護理受到影響。

另一方面,新規針對醫療設備的審批,對公告機構提出了更加嚴格的要求:未來,公告機構的數量將顯著減少——實際上,瑞士目前還沒有公告機構——此外,并非所有公告機構都有權對適用MDR規定的產品進行測試。這將導致審批周期的延長:在部分情況下,因公告機構廢止而被迫做出轉型的制造商需花費一年以上的時間,才能通過新的審批。因此,投資回報周期將被大大拉長。

最后,我們所熟知的OEM-PLM模式【編者注:原始設備制造商和自有品牌制造商組成的價值鏈】,即第三方特許生產,將陷入名存實亡的境地。MDR規定,自有品牌制造商(PLM)必須為其所銷售的產品提供完整的技術文件,這意味著它需要獲取原始設備制造商(OEM)就設備生產所具備的全部技術知識——而這顯然不符合OEM-PLM關系背后的理念。

您剛剛提到Johner Institute比較關注軟件領域,您在咨詢工作中比較側重哪些內容呢?

U. Müller: 事實上,MDR最早于2017年初次發布。多年以來,我們一直致力于提供關于MDR的培訓課程。起初,諸多概念和要求尚未完全形成,歐盟于2019年或2020年才針對實質性要求作出具體規定。在這些規定出臺后,我們立即為醫療科技業制造商和我們的客戶提供了規則解讀。例如,我們在博客上發布相關文章,同時也在我們的“審計保證”培訓計劃中,以系列視頻的方式,對新規做出了更加深入的闡釋。其中,UDI【編者注:UDI即醫療器械唯一標識】是我們的培訓主題之一。我在工作中發現,為了滿足特殊的法規要求,軟件開發企業需要建立結構清晰的開發程序;同時,這些企業還須為軟件提供更加全面和準確的技術文檔(包括風險分析文檔)。我在前面已經提及臨床評估。我們幫助制造商提供實質性臨床獲益證據,同時,我們在市場數據分析、文獻檢索和文件撰寫等環節部署自動化技術,確保在短時間內生成優質報告。此外,我們還開發了全新工具,幫助制造商快速應對標準和法律的變化。

除此之外,來自瑞士等非歐盟國家的制造商,有時還需建立分銷商或歐盟授權代表(被稱為“經濟營運商”)等新的職能,才能夠進入歐盟市場。而Johner Institute則可擔任制造商的授權代表,使歐盟國家制造商能夠繼續在瑞士銷售產品,而瑞士制造商也可將產品銷往歐盟。

毫無疑問,MDR的正式實施給制造商帶來了諸多難題。但是MDR是否也帶來了新的機遇,例如推動新的商業模式或者新技術?

U. Müller: 在變革的洪流中,有人成為贏家,也有人成為輸家。 能夠快速完成轉型,或將業務模式向數字化靠攏的企業便能夠成為市場上的贏家。在我看來,技術是推動轉型的本質驅動力,例如人工智能;在社會老齡化等社會趨勢背景下,技術蘊含著巨大的市場滲透潛力。業務和生產的數字化,也能為服務和產品催生新的業務模式。這表明,業務過程的數字化將在未來扮演十分重要的角色,例如,數字化將有助于實現記錄、監控和報告生成過程的自動化。制造商、醫療機構和提供商將不得不為整個價值鏈,甚至患者自身的信息交換建立適當的接口和數據格式。未來,利用信息和數據優化產品的方式將發生變化,從而產生新的業務模式。MDR不是業務變革的主要推動因素,但它顯然加快了變革的進程。

MDR對供應商管理和供應鏈透明度有哪些影響?

U. Müller: MDR的要求十分簡略,僅要求制造商對參與生產和研發的供應商以及生產流程設置進行文檔備案,并未對細節作出詳細規定。就這一方面而言,修訂版ISO13485:2016標準的規定更加明確:它規定了醫療器械質量管理系統須滿足的要求,其中便涉及供應鏈管理的相關要求。就供應商管理要求合規方面而言,我們的實踐經驗表明,制造商正在加強針對供應商,尤其是關鍵供應商的審計——即使這些供應商已具備質量管理系統——因此,供應商也必須針對所有質量管理過程,留存準確的文檔記錄。

就MDR合規而言,您如何評價產線內過程監控系統,例如奇石樂的過程監控產品?

U. Müller: MDR同樣未針對制造過程提出具體的要求。但是,從MDR的整體要求來看,持續過程監控的優點非常突出:自動化過程監控除了為產品質量評估提供簡便的可選方案外,更能直接提供可用作生產數據證據的全面記錄。通過增強具體數據的可用性(最好是自動記錄的數據),我們能夠更加高效地理解質量管理過程的各個環節。因此,我認為,隨著監管部門對生產過程透明度、尤其是文檔記錄提出更高的要求,未來將有更多制造商選用此類解決方案,用于存儲、處理和評估來自不同源頭的生產數據。

Müller先生:非常感謝您的憑借和細致的討論!我還有最后一個問題:您認為醫療科技行業會出現哪些整體趨勢和發展狀況?

社會老齡化的不斷加劇,催生著更加迫切的醫療器械需求;同時,個體化用藥、輔助生活家居和循證醫學也成為業界趨勢。人工智能技術,將構成這些趨勢發展的基礎。未來十到二十年,人工智能技術可能推動社會的變革,進而重塑醫療科技市場。此外,監管科學——即借助科技,制定更有效的監管法規——是另一個亟待進展的領域。

在這方面獲得成功的關鍵,在于我們所制定的要求,以及在解決IT安全和數據保護問題時所采用的方法。醫療系統之間是否能夠成功互聯,并實現與患者的連接,均直接取決于數據保護和IT安全水平。為此,我們需要數字化的接口和標準化的數據格式,這不僅是實現產品和/或系統間通信的前提,也是傳輸監管數據、對醫療機構實施監督的需要??傮w而言,我們的目標是提高生產過程效率,讓技術進步真正服務于廣大患者。

審核編輯(
王妍
)
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